𝗚𝗿𝘇𝗲𝗴𝗼𝗿𝘇 𝗖𝗲𝘀𝘀𝗮𝗸

🌍 The ICMRA Summit 2026, held in Seoul on 3–6 November, brought together representatives of 44 regulatory authorities from around the world and the World Health Organization (WHO) to discuss the future of medicines regulation, technological innovation and patient access to safe and effective medicines. The session “Patient-Focused Drug Development and Strengthening Regulatory Frameworks” was co-chaired by Prof. @EBalkowiecIskra, representing the Polish Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products (@URPLWMiPB), and Emer Cooke, Executive Director of the European Medicines Agency (@EMA_News). During the session, I delivered a presentation entitled “Patient Input in Drug Development and Regulatory Submissions: The EU Perspective and Opportunities for Collaboration”. I emphasised the importance of systematically incorporating patients’ perspectives throughout the lifecycle of a medicine, from scientific advice and clinical trials through marketing authorisation to pharmacovigilance and communication with patients. The session “Global Trends and Practical Strategies for AI in Medicines Regulation” explored the growing role of AI in regulatory assessment and decision-making and how to use it responsibly, transparently and safely. “Vitalizing NAMs & Establishing Next-Generation Regulatory Frameworks” focused on New Approach Methodologies (NAMs), including innovative approaches to safety assessment, ways to reduce animal testing, international regulatory harmonisation and collaboration among regulators, academia and industry. Across all three sessions, international regulatory cooperation emerged as a common priority for advancing innovation, responding to new challenges and keeping patients’ needs central to medicines regulation.

📢 The international #MedSafetyWeek campaign, dedicated to medicines safety, is underway. The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products actively supports efforts to raise awareness of the importance of reporting suspected side effects. Reports submitted by patients and healthcare professionals play a vital role in monitoring the safety of medicines. They help identify potential risks, inform appropriate action and improve the safety of treatment. Effective pharmacovigilance relies on cooperation between patients, healthcare professionals and the institutions responsible for monitoring medicines safety. Every report provides valuable information that can help protect patients’ health and even save lives. 💬 Suspect a side effect? Don’t ignore it - report it!

📢 Rozpoczynamy międzynarodową kampanię #MedSafetyWeek, poświęconą bezpieczeństwu stosowania produktów leczniczych. @URPLWMiPB aktywnie włącza się w działania na rzecz zwiększania świadomości dot. roli zgłaszania działań niepożądanych. Informacje przekazywane przez pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych stanowią istotny element monitorowania bezpieczeństwa leków. Umożliwiają identyfikowanie potencjalnych zagrożeń, podejmowanie odpowiednich działań i doskonalenie bezpieczeństwa terapii. Skuteczny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii opiera się na współpracy pacjentów, personelu medycznego i instytucji odpowiedzialnych za monitorowanie leków. Każde zgłoszenie dostarcza ważnych danych, które mogą przyczynić się do ochrony zdrowia, a nawet życia pacjentów. 💬 Podejrzewasz wystąpienie działania niepożądanego? Zgłoś je! ➡️ smz2.ezdrowie.gov.pl

📢 Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w EMA: ✅ W ramach bieżącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeanalizował 4 sygnały bezpieczeństwa – 1 nowy oraz 3 będące w trakcie lub po zakończeniu oceny. ✅ Przeprowadził 67 pojedynczych ocen okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), w tym 45 dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, 20 w procedurach narodowych oraz 2 procedury dotyczące leków zarejestrowanych w procedurze centralnej i narodowo. ✅ Ocenił 42 plany zarządzania ryzykiem (RMP) dotyczące produktów leczniczych objętych procedurą centralną – 10 dla nowych produktów oraz 32 dla produktów już dopuszczonych do obrotu. ✅ Rozpatrzył 18 badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu (PASS), obejmujących 13 protokołów badań oraz 5 wyników zakończonych badań, zarówno wymaganych przez organy regulacyjne, jak i prowadzonych dobrowolnie. ✅ Rozpoczął 1 procedurę arbitrażową (referral) dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupektyksol i melitracen.. Procedura została wszczęta na wniosek Belgii na podstawie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i obejmuje ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania tych leków. ema.europa.eu/en/news/meetin…

🔍 Wyniki badania klinicznego III fazy: oceniono skuteczność trastuzumabu derukstekanu (koniugatu przeciwciała monoklonalnego z lekiem) u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi o niskiej ekspresji ERBB2. ✅ W badaniu obejmującym 551 pacjentek porównano trastuzumab derukstekan z chemioterapią wybraną przez lekarza. W całej badanej populacji mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wyniosła 16,4 miesiąca w grupie otrzymującej koniugat, wobec 6,8 miesiąca w grupie poddawanej chemioterapii. ✅ U pacjentek z nowotworem o ujemnym statusie receptorów hormonalnych mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wyniosła 16,5 miesiąca oraz 16,4 miesiąca u pacjentek z ich dodatnim statusem. W badaniu III fazy nie zidentyfikowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa ❗️Wyniki wskazują, że trastuzumab derukstekan może istotnie wydłużać czas przeżycia wolny od progresji choroby w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza. ➡️ jamanetwork.com/journals/jam…

24 października to Światowy Dzień Walki z Otyłością - okazja, by przypomnieć, jak ważną rolę w dbaniu o zdrowie odgrywają codzienne wybory. Otyłość dotyka około 20% dorosłych w Polsce, dlatego tak istotne są działania profilaktyczne, obejmujące m. in. regularną aktywność fizyczną i zbilansowaną dietę. #CrossFit towarzyszy mi od 14 lat i jest jedną z moich największych pasji. To znacznie więcej niż trening - to także wzajemna motywacja, wsparcie i budowanie nawyków, które pomagają dbać o zdrowie. Regularny ruch poprawia wydolność organizmu, wzmacnia mięśnie i wspiera utrzymanie prawidłowej masy ciała. 🏋🏻‍♂️ W dbaniu o zdrowie liczy się przede wszystkim konsekwencja. Warto znaleźć formę ruchu, która daje satysfakcję, i stopniowo wprowadzać zdrowe nawyki do codziennego życia. Nawet niewielkie zmiany mogą być początkiem trwałych, pozytywnych efektów. #CrossFit #ZdroweNawyki #ProfilaktykaOtyłości

📢 EMA i Afrykańska Agencja Leków (AMA) opublikowały wspólne wytyczne wspierające przyspieszenie badań klinicznych potencjalnych szczepionek przeciw chorobie Ebola wywoływanej przez wirusa Bundibugyo (BDBV). Dokument określa minimalne wymagania dotyczące rozpoczęcia badań klinicznych oraz zalecenia w zakresie ich projektowania. W dokumencie wyjaśniono m. in. kiedy uzasadnione naukowo może być odroczenie lub zaniechanie niektórych badań, w tym gdy istnieją dane dotyczące bezpieczeństwa innych szczepionek wykorzystujących tę samą technologię platformową, zwłaszcza gdy różne antygeny nie wpłynęły na ogólny profil bezpieczeństwa. Wytyczne mają wspierać przyśpieszenie badań rozwojowych szczepionek w związku z trwającym zagrożeniem zdrowia publicznego, przy jednoczesnym zachowaniu rygorystycznej oceny naukowej i ochrony uczestników badań. 🔬 Preferowane są szczepionki jednodawkowe, które można szybko zastosować podczas epidemii. W celu oceny skuteczności proponuje się badanie III fazy obejmujące osoby pozostające w bliskim kontakcie z potwierdzonymi przypadkami zakażenia. 🌍 EMA i AMA podkreślają znaczenie wczesnej współpracy opracowujących szczepionki z organami regulacyjnymi, w tym afrykańskimi krajowymi agencjami, aby usprawnić ocenę badań i przyspieszyć rozwój potencjalnych szczepionek. ➡️ ema.europa.eu/en/news/ama-em…

🇵🇱🇱🇹🇩🇪🇺🇦🇪🇺 Today, the @URPLWMiPB hosted the 5th Steering Committee meeting of the Twinning project “Support to the Establishment of the State Control Authority in Ukraine”. Implemented jointly by Lithuania, Poland and Germany, the project supports the development of a modern Ukrainian regulatory authority and its alignment with European Union standards. URPL leads the component focused on the structure and operational framework of the future authority. Steering Committee meetings provide an opportunity to assess progress, discuss challenges and agree on next steps. They are also an important part of a partnership that translates European experience into practical solutions tailored to Ukraine’s needs. We thank all our partners for their commitment and joint efforts to strengthen the regulatory system and protect public health.

Otwierając wczoraj (20.10.26) Kongres Pharmacovigilance Polska 2026, podkreśliłem, że bezpieczeństwo farmakoterapii wymaga stałego monitorowania - także po dopuszczeniu leku do obrotu. Rozwój terapii genowych i komórkowych, leków biologicznych oraz wykorzystanie sztucznej inteligencji przynoszą nowe możliwości leczenia, a wraz z nimi nowe wyzwania dla nadzoru nad bezpieczeństwem leków. Zgłoszenia działań niepożądanych od pacjentów i pracowników ochrony zdrowia oraz dane z codziennej praktyki klinicznej pomagają lepiej oceniać korzyści i ryzyko terapii. Ich wartość mierzymy przede wszystkim tym, jak skutecznie służą ochronie zdrowia i życia pacjentów. Dziękuję organizatorom i ekspertom za wspólną dyskusję o doskonaleniu systemu pharmacovigilance w Polsce.

💐 Każdego dnia pracownicy ochrony zdrowia podejmują działania, które mają realny wpływ na zdrowie i życie pacjentów. Lekarze, pielęgniarki, położne, ratownicy medyczni, farmaceuci oraz diagności laboratoryjni, dzięki swojej wiedzy i współpracy, wspólnie budują system opieki zdrowotnej. Dziękuję Państwu za codzienny trud, zaangażowanie i profesjonalizm, a także za troskę, którą otaczają Państwo pacjentów.

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu leku Foundayo (orforglipron) - doustnego agonisty receptora GLP-1, przeznaczonego do kontroli masy ciała oraz leczenia cukrzycy typu 2 u osób dorosłych. 🔎 Foundayo może być stosowany w celu kontroli masy ciała u osób z otyłością lub nadwagą, u których występuje co najmniej jedno powikłanie związane z nadmierną masą ciała. Lek jest przeznaczony również dla dorosłych z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. W obu wskazaniach terapię należy łączyć ze zdrową dietą i aktywnością fizyczną. ✅ Substancja czynna leku, orforglipron, aktywuje receptory GLP-1, uczestniczące w regulacji apetytu i stężenia glukozy we krwi. Foundayo będzie dostępny w postaci tabletki przyjmowanej raz dziennie, stanowiąc alternatywę dla innych doustnych i wstrzykiwanych leków z grupy agonistów receptora GLP-1. ✅ W badaniach dotyczących cukrzycy typu 2, z udziałem 3765 dorosłych, lek obniżał poziom HbA1c - wskaźnika długoterminowej kontroli glikemii - o około 1,2 - 1,9 punktu procentowego, w zależności od dawki. ➡️ ema.europa.eu/en/news/new-or…

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu leku Rasonque (daraxonrasib) do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, u których choroba postępowała po co najmniej jednej wcześniejszej terapii. 📊 W badaniu klinicznym III fazy z udziałem 500 pacjentów mediana przeżycia całkowitego wyniosła 12,4 miesiąca w grupie otrzymującej Rasonque, w porównaniu z 6,7 miesiąca w grupie leczonej chemioterapią. 🔎 Lek Rasonque został wcześniej uznany w ramach inicjatywy EMA Cancer Medicines Pathfinder za lek o wysokim priorytecie ze względu na potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. ❗️ Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej, która przyspieszy proces podejmowania decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w UE. ➡️ ema.europa.eu/en/news/ema-re…

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu 6️⃣ nowych produktów leczniczych z październikowego posiedzenia, w tym: ✅ Yuviwel (navepegritide) - leczenie achondroplazji u dzieci. W tej procedurze rolę Co-Rapporteur pełniła Prof. @EBalkowiecIskra, wraz ze wsparciem zespołu ekspertów @URPLWMiPB uczestniczących w ocenie. ✅ Rasonque (daraxonrasib) - leczenie dorosłych z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki po co najmniej jednej wcześniejszej terapii, ✅ Foundayo (orforglipron) - kontrola masy ciała i leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, ✅ Fovlussea (ranibizumab) - lek biopodobny stosowany w leczeniu chorób siatkówki, ✅ Neuzafy (filgrastim) - lek biopodobny stosowany w leczeniu neutropenii u dorosłych i dzieci, ✅ Kizfizo (temozolomid) - leczenie glejaka wielopostaciowego u dorosłych oraz złośliwych glejaków u dzieci. 🧾 CHMP wydał również pozytywne opinie dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1: AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza i Tukysa. ➡️ ema.europa.eu/en/news/meetin…

🔍 Szczepionki przeciw grypie nowej generacji jako element przygotowania na przyszłe pandemie: #grypa stanowi realne zagrożenie dla globalnego bezpieczeństwa zdrowotnego. Dostępność bezpiecznych i skutecznych szczepionek już na wczesnym etapie pandemii może istotnie wpłynąć na jej przebieg. ✅ Inwestycje w szczepionki nowej generacji, zapewniające szeroką i trwalszą ochronę przed wirusami grypy, mogą ograniczyć skutki przyszłej pandemii. Konieczne jest dalsze zwiększanie ich skuteczności oraz rozwijanie metod umożliwiających szybszą produkcję na dużą skalę. ✅ Dalszy postęp w opracowywaniu szczepionek nowej generacji wymaga kontynuacji badań podstawowych i translacyjnych oraz współpracy środowisk naukowych, instytucji publicznych i sektora biotechnologicznego. ❗️Rozwój szczepionek przeciw grypie nowej generacji to istotna inwestycja w przygotowanie na przyszłe pandemie i ograniczenie ich wpływu na zdrowie publiczne. ➡️ sciencedirect.com/science/ar…

📢 EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu szczepionki weterynaryjnej Bovilis Lumpyvax, przeznaczonej do ochrony bydła przed guzowatą chorobą skóry (Lumpy Skin Disease, LSD). ✅ Szczepionka zawiera żywy, atenuowany szczep wirusa Neethling. Badania wykazały, że szczepionka ogranicza objawy kliniczne choroby oraz ilość wirusa we krwi. Ochronę obserwowano od trzech tygodni po szczepieniu, a jej działanie utrzymywało się przez rok. ✅ Guzowata choroba skóry bydła jest zakażeniem wirusowym, które może powodować ciężki przebieg choroby i negatywnie wpływać na zdrowie zwierząt. Choroba nie stanowi zagrożenia dla ludzi. ❗️ Rekomendacja została wydana na podstawie przepisów dotyczących wyjątkowych okoliczności, aby umożliwić jak najszybsze udostępnienie szczepionki w Europie. Ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia do obrotu podejmie Komisja Europejska. ➡️ ema.europa.eu/en/news/ema-re…